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打击非法医疗美容服务专项整治医疗器械监管集中在哪里?

  曾有数据统计在医疗美容行业使用的医疗器械,无证的占比超过有证的。其中有监管的施之以软,有从业者的法律意识淡薄,更有的是利益驱动。在2021年国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益。

  对于医疗美容行业专项整治活动,对于医疗器械的监管主要集中在哪些方面?应当负有怎样的法律责任?给予医美行业怎样的合规经营引导?等,本文给予展开论述。

  2021年1月18日,南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在对南京FRS医美现场检查时,发现当事人经营场所内存放无中文标识的相关产品。经调查,当事人购进使用的产品应当按照第三类医疗器械管理。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条规定,对当事人作出行政处罚:

  2021年3月10日,广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州市RM医美现场检查时,发现当事人在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为,其涉案产品货值共计11900元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第(三)项、第六十八条第(二)项的规定对当事人作出行政处罚:

  1、责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为并给予警告;

  2021年3月16日,眉山市市场监督管理局执法人员在对眉山市YM医美现场检查时,发现当事人在经营场所内使用未标识产品信息的相关产品。经调查,涉案产品均为未依法注册的医疗器械,当事人将其中两台设备作用于人体的行为,构成使用未依法注册医疗器械的违法行为,其涉案产品货值共计11900元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款规定对当事人作出行政处罚:

  2020年1月15日,攀枝花市市场监督管理局执法人员在对攀枝花ZH医美进行现场检查时,在当事人经营场所内发现无中文标识的产品。经调查,认定涉案产品均为未经注册的医疗器械。攀枝花正好医疗美容诊所有限公司存在使用未依法注册的进口医疗器械行为,其涉案产品货值共计46780元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第(三)项、第六十八条第一款第(二)项等法规规定,对当事人作出行政处罚:

  2020年10月12日,上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海RLL医美进行现场检查时,当事人现场未能提供相关产品的资质材料。经调查,涉案产品尚未取得医疗器械注册证。上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司存在使用未经注册医疗器械的行为,其涉案产品货值共计76600元。

  依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第(三)项规定,对当事人作出行政处罚:

  第八十六条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

  医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。

  医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

  医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

  医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

  医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

  医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

  医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

  使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。

  医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

  医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

  对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

  医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

  医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

  医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

  由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。

  医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

  医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。

  转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。

  不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。

  不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

  合理确定内部薪酬结构及项目,医务人员固定薪酬占比达到60%左右,建立完善主要体现岗位职责和知识价值的内部薪酬分配体系。

  修订内容主要包括明确了国家限制类技术对应的疾病诊断与手术操作编码和进一步健全国家限制类技术临床应用管理规范和医疗质量控制指标等。澳门论坛六肖资料网址